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藥用輔料二丁基羥基甲苯為2，6-二特丁基（1，1-二甲基乙基）-4-甲基苯酚。按無水物計算，含C15H24O不得少于98.5%。

【性狀】藥用輔料二丁基羥基甲苯為無色、白色或類白色結晶或結晶性粉末。本品在丙酮中極易溶解，在乙醇中易溶，在水和丙二醇中不溶。

凝點 本品的凝點為69～70℃。

吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在278nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E1%1cm）為80.0～90.0。

【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

  （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

關于藥用輔料：

藥用輔料包括各種賦形劑與附加劑，是藥物制劑的重要組成成分。

藥物制劑為醫(yī)療給藥時藥物存在的“狀態(tài)”即“劑型”的總稱。它是將化學原藥與輔料配伍，經(jīng)過制劑技術處理可以直接施用于病人的一類醫(yī)藥產(chǎn)品。

片劑中輔料的作用：

①    保證藥物以一定的程序選擇性地運送到組織部位；

②   防止藥物從主體釋出前失活，在體內(nèi)按一定的速度和時間、在一定的部位釋放

③   藥用輔料是藥劑發(fā)展的必要基礎。藥物制劑的迅猛發(fā)展離不開輔料的開發(fā)及合理應用。一種新輔料的合理應用可以相應一大類劑型、一大批制劑新產(chǎn)品，并可使一批產(chǎn)品質(zhì)量達到與國際產(chǎn)品接軌，帶來的經(jīng)濟及社會效益無法估計。

目前國內(nèi)藥用輔料開發(fā)及應用的現(xiàn)狀：

①   品種少、質(zhì)量差（外觀、硬度、崩解度、溶出度、生物利用度以及療效欠佳）

②   限制了固體制劑的新劑型新品種的開發(fā)

③   傳統(tǒng)輔料本身規(guī)格不全，質(zhì)量不穩(wěn)定（如細度、純度、重金屬等指標）

口服固體制劑中藥用輔料的選擇：

輔料按功能大致可分為：

填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、助流劑、增壓劑、泡騰劑、表面活性劑、成膜劑、調(diào)色劑、矯味劑、防腐劑、分散劑、芳香劑等。

如何選擇合理的藥用輔料？

給藥的劑型；

一、了解藥物的本身理化生物學性質(zhì)；

二、了解藥用輔料的性能、功能、質(zhì)量規(guī)格、穩(wěn)定性、配伍禁忌等及其具有的應用內(nèi)容；、

三、根據(jù)制劑工藝來選擇藥用輔料；

四、藥物的劑量；

五、藥物的釋藥特征性。